このたび、フランスの規制当局より発表された一部コンドーム製品のリコールに関し、当社製品の一部が対象として含まれていることから、事実関係および当社の見解についてお知らせいたします。
1．リコールの対象は、特定の流通経路を通じて販売された特定製品に限定されています。
当社が世界各国・地域で販売している製品は、それぞれの市場において必要な登録・認可を取得し、各国・地域で適用される品質基準および法令要件を満たしております。
今回リコールの対象となった製品は、日本国内向けに設計・販売された製品です。しかしながら、これらの製品は当社が関与しない流通経路（第三者による輸出、転売等）を通じてフランス市場へ流入しました。これらの製品には欧州で求められるCEマークが表示されていなかったことから、フランス当局はEU医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation 2017/745）への適合要件を満たしていないと判断しました。
一方、当社の指定する流通経路を通じてフランス市場に供給している製品は、すべてCEマークを取得したクラスⅡb医療機器として必要な手続きを経て販売されております。今回のリコール対象は、当社が関与しない流通経路を通じてフランス市場へ流入した特定ロットに限定されるものであり、当社の指定する流通経路を通じて販売されている当社製品は、本件リコールの対象ではありません。
2．当社の指定する流通経路を通じて販売されている当社製品は、適用される法令・規制・基準に適合しています。
当社のコンドーム製品は、各国・地域において必要に応じて登録・認可を取得しており、表示に関する要件を含む適用法令および規制に適合しております。また、当社が登録・認可を取得して販売している製品のパッケージには、各国・地域の法令および規制に従い、必要に応じて認定代理人情報や登録番号等を適切に表示しております。
当社は、世界各国・地域の法令および規制を遵守するとともに、品質管理体制の維持・向上に努めております。当社製品はすべて、厳格な品質管理およびコンプライアンス確認を経て市場へ供給されています。
当社は引き続き本件の状況を注視し、必要に応じて適切な対応を行ってまいります。今後も安全で信頼性の高い製品の提供に努めてまいりますので、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。
